Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc | Giấy phép con - Kinh doanh dược là ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở sau được nêu sau đây cần đề nghị Cấp Giấy chứng nhận tại cơ quan có thẩm quyền. Công ty Luật VietLawyer sẽ cung cấp cho khách hàng về thủ tục Cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.
1. Điều kiện cơ sở thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc
Các cơ sở sau đây cần cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc:
1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Căn cứ theo Điều 33 Luật dược quy định về Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
- Đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền
Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Hồ sơ thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc
Hồ sơ thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận - 1 Bản chính (Mẫu đơn đề nghị)
- Bản sao chứng thức Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp - 1 Bản sao
- Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược - 1 Bản sao
- Tài liệu kỹ thuật - 1 Bản chính
Tài liệu kỹ thuật bao gồm:
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/ Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh
+ Tài liệu kỹ thuật khác tùy thuộc vào loại hình cơ sở
1. Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. trang thiết bị bảo quẩn, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượn, tài liệu chuyên môn kỹ thuât và nhân sự theo nguyên tắc. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc
3.1. Trình tự thực hiện
Bước 1:
Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở đó đặt trụ sở
Bước 2:
Sở Y tế tiếp nhận kiểm tra thông tin, thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ
+ Nếu hồ sơ hợp lệ và đủ thành phần thì Sở Y tế cấp cho doanh nghiệp trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu cơ sở cần được tổ chức đánh giá thực tế thì kéo dài thời hạn thêm 20 ngày
+ Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung đối với trường hợp quy định thứ nhất thuộc mục a, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện thông báo trực tiếp hoặc bằng văn bản những nội dung cần sửa đổi, bổ sung đến doanh nghiệp trong thời hạn 7 ngày làm việc
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định
Bước 3: Sau khi đánh giá, Sở Y tế có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sử chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành viên đánh giá thực tế
Bước 4: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và trả lời lý do chưa nhận
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3.2 Cách thức thực hiện
Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính
3.3 Thời hạn thực hiện
Thời hạn để giải quyết thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc là 30 ngày làm việc
Khách hàng là cá nhân, tổ chức có nhu cầu đăng ký Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc hoặc các lĩnh vực Giấy phép con khác, vui lòng liên hệ Công ty Luật VietLawyer để được tư vấn, giải đáp các thắc mắc của khách hàng
